進口藥“消失”之問(中):進口原研藥和國産仿製藥的藥效到底有無差別?
近期,一篇講述家長帶孩子看支原體肺炎卻無法如願用到進口阿奇黴素的文章受到廣泛轉發和關注。由此,“進口藥難買”“醫院越來越難開到進口原研藥”等再次成為很多人討論的話題。
在進口藥“消失”的討論中,一個核心問題是:進口原研藥和國産仿製藥到底在療效上有無差別。這一問題涉及一致性評價、企業專利懸崖、患者用藥習慣等多方面因素。
為了保證患者用上高品質的中選藥,醫保部門把通過國家藥監局“品質和療效一致性評價”作為仿製藥集中帶量採購的入圍門檻。一致性評價面向已批准上市的仿製藥,按照與原研藥品質和療效一致的原則進行。澎湃新聞記者此前梳理多家上市公司産品通過一致性評價的公告發現,開展一款藥物的一致性評價的費用大都在數百萬級別。
中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖此前在一場活動上提到,改革開放後,拉動地方經濟與規範産業發展之間存在巨大爭論。藥品標準低、藥品監管水準低,藥品生産經營盲目發展,醫藥市場比較混亂,而不是以臨床需求為目標,這也是後來推行仿製藥一致性評價的根源。
我國仿製藥一致性評價工作在2012年啟動,2016年3月,國務院辦公廳發佈的“289目錄”則被行業認為是一致性評價工作全面開啟。中國藥科大學國際醫藥商學院教授路雲介紹,我國之前沒有推行的一致性評價工作,市場上的仿製藥品質良莠不齊,使得過期專利藥存在競爭優勢,也造成了很多過期專利藥以遠高於國際平均水準的銷售價格,在國內還能取得較高的市場份額。
以阿奇黴素幹混懸劑為例,2023年11月,國家對包括阿奇黴素幹混懸劑在內的42種藥品組織開展集中帶量採購,包括內外資11家企業參與阿奇黴素幹混懸劑的投標。輝瑞公司的阿奇黴素幹混懸劑報價5.58元/袋,比第9名0.98元/袋(最高中選價)高出約4.7倍,排在末位最終落選。輝瑞公司的阿奇黴素幹混懸劑在中國的銷售價格(5.58元/袋)高於其在全球中位價(4.47元/袋)以及周邊國家價格(2元左右/袋)。
事實上,每款藥都有自己的生命週期,仿製藥取代原研藥是全球醫藥行業的一大趨勢。“專利懸崖”一詞就是指一款原研藥的專利保護期屆滿後,其銷售額與利潤大幅下滑的現象。路雲介紹,美國專利藥的專利一到期,其生物等效性一致的“替代品”就出來了,價格卻非常低,兩者可以在醫院和藥店相互替代,倒逼原研藥企業要麼降低過度虛高的價格,要麼失去大部分市場份額。
那麼,通過了一致性評價是否就意味著仿製藥與原研藥一樣?國家醫保局曾于2019年設立第一批集採中選藥品療效與安全性評價的真實世界研究課題,由首都醫科大學宣武醫院牽頭北京市20家特色明顯的醫療機構整理得到集採中選仿製藥療效和安全性評價真實世界研究數據,評價了14個慢性病和重大專科疾病治療藥物。課題結果顯示,集採中選仿製藥的療效和安全性與原研藥無統計學差異。
上述三甲醫院醫生告訴記者,最初集採落地時,的確有比較多患者會主動問能不能開進口藥。經過這幾年,能感受到越來越多的患者對國産仿製藥有了較高接受度。具體到患者個體,的確會有少部分患者反映換藥後不如之前的進口藥,但整體來説,大部分還是可以的。
一致性評價和真實世界研究似乎仍然沒有打消一部分患者的疑慮。一位國內臨床醫生認為,部分患者還是覺得國産藥不好,可能是因為當前的監管之下,仍然有一些不法現象的存在,大眾對國産藥的信任和信心應該來自更強有力的監管。
值得關注的是,當前不少國産仿製藥、國産創新藥已經成功出海,進入歐美主流醫療市場,國內患者因此對國産藥的印象正在改觀。一位國內藥企人士此前就提到,過去,當一個國內患者聽説要給自己開一款國産藥的時候,可能會要求醫生換藥,但出海以後,隨著藥物在海外市場的不斷應用,有更多的應用證據和指南推薦,更多的患者也隨之更加信賴國産藥。
(責任編輯:張紫祎)