近日,美佳爽(中國)有限公司(以下簡稱美佳爽)因生産的醫用防護口罩經抽檢不合格被福建省藥監局責令改正,並被沒收涉案批次的醫用防護口罩,罰款4.1萬元。
根據陜西省醫療器械品質檢驗院《檢驗報告》,美佳爽生産的醫用防護口罩(規格型號:中號/非無菌型折疊耳挂式,批號:20230201,生産日期:2023.02.03)不符合相關規定,具體不合格項目為密合性。經甘肅省醫療器械檢驗檢測所復檢《檢驗報告》,檢驗結論不合格。7月26日,執法人員對美佳爽相關人員進行問詢調查,依法對1340片涉案批次的醫用防護口罩採取了扣押的行政強制措施。
經查,美佳爽於今年2月3日至10日期間,生産了1540片涉案批次的醫用防護口罩,未曾銷售,無違法所得。期間,內部領用了80片,被國家醫療器械抽檢抽樣了120片,庫存結余1340片。在2022年11月至今年3月期間,美佳爽僅在2022年12月份有涉案批次相同型號規格的醫用防護口罩銷售行為,福建省藥監局調取了美佳爽在該月份全部92張銷售發票,並擇其最低銷售單價即1.2元/片計算,涉案批次産品的貨值金額為1848元。根據上述兩份《檢驗報告》,結合對美佳爽的問詢調查筆錄及相應證據材料,福建省藥監局局判定美佳爽違反了《醫療器械監督管理條例》的規定,構成了生産不符合強制性國家標準的醫用防護口罩的違法行為。
9月20日,福建省藥監局依據《醫療器械監督管理條例》《福建省藥品監管行政處罰裁量權適用實施細則(試行)》的規定,對美佳爽作出上述行政處罰。
(責任編輯:張紫祎)