國家藥監局：鼓勵藥品上市許可人應該具備自行生産能力

　　來源：廣州日報 作者：涂端玉

　　國家藥監局日前就《關於加強委託生産藥品上市許可持有人監管工作的通知(徵求意見稿)》公開徵求意見。該通知對藥品委託生産持有人的監管進行了嚴格規定。

　　通知指出，中藥注射劑、多組分生化藥的持有人應當具備自行生産能力；鼓勵生物製品(疫苗、血液製品除外)持有人具備自行生産能力。産能不足、需要增加委託生産地址的，應當嚴格按照藥品上市後變更管理辦法的規定辦理；生物製品(疫苗、血液製品除外)、中藥注射劑、多組分生化藥委託生産的，持有人要根據生産規模，選派具有相關領域生産品質管理工作經歷、熟悉産品生産工藝和品質控制的人員入駐受託生産企業，對産品生産管理、品質管理進行現場指導和監督，確保生産工藝、品質標準等要求落實到位。

　　據悉，持有人制度是2019年頒布實施的新修訂《中華人民共和國藥品管理法》確定的藥品管理基本制度、核心制度。持有人可依法自行生産或委託生産藥品，依法承擔藥品全生命週期的管理責任。制度實施以來，委託生産持有人數量以及涉及産品種類激增。此次通知結合行業發展和監管需要，對委託生産許可管理和持有人品質管理有意形成針對性監管策略，以促進持有人品質安全主體責任依法落實、藥品品質安全保障和産業高品質發展。