近日,深圳市市場監督管理局網站公佈的穩健醫療用品股份有限公司生産不符合産品技術要求的第二類醫療器械案(深市監處罰〔2022〕稽258號)顯示,穩健醫療用品股份有限公司(簡稱“穩健醫療”,300888.SZ)被深圳市市場監督管理局罰款162181.8元,沒收非法財物,沒收違法所得。處罰事由為醫療器械違法行為,處罰依據為《醫療器械監督管理條例》第八十六條第一款以及《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條第二款,處罰決定日期為2022年11月24日。
經中國經濟網記者查詢,穩健醫療于2020年9月17日在深交所上市,股票簡稱穩健醫療,股票代碼300888。
官網顯示,穩健醫療是總部設在中國廣東省深圳市的醫療大健康企業,通過“winner穩健醫療”、“Purcotton全棉時代”、“PureH2B津梁生活”三大品牌實現醫療板塊及消費板塊協同發展。穩健醫療業務已覆蓋醫療衛生、個人護理、家庭護理、母嬰護理、家紡服飾等多個領域。2022年,穩健醫療先後收並購浙江隆泰醫療、桂林乳膠、湖南平安醫械,目前擁有26家一級及二級全資、控股子公司。
《醫療器械監督管理條例》第八十六條:有下列情形之一的,由負責藥品監督管理的部門責令改正,沒收違法生産經營使用的醫療器械;違法生産經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的,並處2萬元以上5萬元以下罰款;貨值金額1萬元以上的,並處貨值金額5倍以上20倍以下罰款;情節嚴重的,責令停産停業,直至由原發證部門吊銷醫療器械註冊證、醫療器械生産許可證、醫療器械經營許可證,對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員,沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入,並處所獲收入30%以上3倍以下罰款,10年內禁止其從事醫療器械生産經營活動:
(一)生産、經營、使用不符合強制性標準或者不符合經註冊或者備案的産品技術要求的醫療器械;
(二)未按照經註冊或者備案的産品技術要求組織生産,或者未依照本條例規定建立品質管理體系並保持有效運作,影響産品安全、有效;
(三)經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械,或者使用未依法註冊的醫療器械;
(四)在負責藥品監督管理的部門責令召回後仍拒不召回,或者在負責藥品監督管理的部門責令停止或者暫停生産、進口、經營後,仍拒不停止生産、進口、經營醫療器械;
(五)委託不具備本條例規定條件的企業生産醫療器械,或者未對受託生産企業的生産行為進行管理;
(六)進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。
《中華人民共和國行政處罰法》第二十八條:行政機關實施行政處罰時,應當責令當事人改正或者限期改正違法行為。
當事人有違法所得,除依法應當退賠的外,應當予以沒收。違法所得是指實施違法行為所取得的款項。法律、行政法規、部門規章對違法所得的計算另有規定的,從其規定。
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(責任編輯:譚夢桐)