回應社會關切 堅持重典治亂
中國將修改藥品管理法
10月22日,第十三屆全國人大常委會第六次會議在京開幕,藥品管理法修正草案初次提請審議。草案針對當前藥品管理中暴露的突出問題,對藥品監管制度作了完善,同時對藥品上市許可持有人制度作了規定,及時回應社會關切。
堅決守住安全底線
近日,吉林長春長生公司因違法違規生産狂犬病疫苗,依法受到多項行政處罰,罰沒款共計91億元。吉林長春長生公司問題疫苗案件發生後,中共中央總書記習近平作出重要指示,要求立即調查事實真相,一查到底,嚴肅問責,依法從嚴處理;強調要以猛藥去疴、刮骨療毒的決心,完善中國疫苗管理體制,堅決守住安全底線,全力保障群眾切身利益和社會安全穩定大局。
此次修訂藥品管理法,正是落實中央要求,堅持重典治亂、去疴除弊的體現。
違規最高可罰貨值金額30倍
具體看,草案主要從完善藥品全過程監管制度、明晰藥品監管職責和監管措施、加大對違法行為的處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度、改革藥品審批制度等方面進行了修改完善。
為完善藥品全過程監管制度,草案規定,藥品上市許可持有人、生産經營企業、醫療機構應建立、實施嚴格的追溯制度,保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯;還補充規定了藥品召回制度,藥品存在品質問題或者其他安全隱患的,應當立即停止生産、經營、使用並召回。
草案還強化了對疫苗等特殊藥品的監管,規定除藥品監管部門規定的情形外,疫苗等特殊藥品不得委託生産;實行疫苗責任強制保險制度;要求採用資訊化手段釆集、留存疫苗追溯資訊。
為解決目前存在的違法成本低、處罰力度弱等問題,草案還加大了對生産銷售假藥等違法行為的處罰力度。首先,全面加大對相關違法行為的行政處罰力度,提高罰款下限或者上限。例如,規定對未經許可生産經營藥品的,罰款幅度從貨值金額的2倍至5倍,提高到5倍至30倍;其次,為落實“處罰到人”要求,草案將對嚴重違法行為的責任人進行處罰。同時,草案還細化並加重了對地方政府負責人和監管人員的處分。
草案還規定,為推進藥品審評審批制度改革,鼓勵藥品創新,提升藥品品質,實施藥品上市許可持有人制度。該制度一大特點,是明確了上市許可持有人對藥品的安全、有效負責,對藥品的研製、生産、經營、使用全過程依法承擔責任。
責任編輯:陳永樂
(責任編輯:趙雅芝)