白雲山(600332,SH)7月16日晚間公告,分公司廣州白雲山醫藥集團有限公司白雲山制藥總廠(以下簡稱白雲山制藥總廠)産品頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊未通過BCS1類藥品一致性評價。
白雲山稱,上述兩項藥品未通過一致性評價原因為申請豁免人體生物等效性研究的依據不充分。
此次申報被拒,白雲山稱公司目前已經安排相關研發公司,準備開展人體生物等效性研究,重新提交一致性評價申請。
《每日經濟新聞》記者注意到,白雲山制藥總廠生産的頭孢氨芐膠囊于1990年4月獲得國內上市批准,2017年銷售收入為810.41萬元;頭孢拉定膠囊于1992年獲得國內上市批准,2017年銷售收入為918.16萬元。
預計不影響相關産品銷售
根據公告介紹,頭孢氨芐原研藥是由日本鹽野義公司研製的第一代頭孢菌素,用於治療中耳炎、鏈球菌性咽炎、骨與關節感染、肺炎和尿路感染等細菌性感染。
頭孢拉定原研藥是百時美施貴寶公司研製的第一代頭孢菌素,用於治療敏感細菌所致的急性咽炎、扁桃體炎、中耳炎、支氣管炎、肺炎等。
2016年起,國家藥監局要求開展仿製藥一致性評價工作,並明確要求289個品種必須在2018年底前完成一致性評價。
白雲山稱公司于2017年12月和2018年1月向國家食藥監總局提交上述兩個品種豁免人體生物等效性一致性評價的補充申請。白雲山稱上述産品未通過一致性評價並非因為品質與療效不一致,而是因為申請豁免人體生物等效性研究的依據不充分。
未通過一致性評價,白雲山預計對上述産品的銷售不造成影響,對公司的生産經營無重大影響。
數據顯示,頭孢氨芐膠囊和頭孢拉定膠囊均分別佔上市公司2017年營業收入的0.04%。白雲山稱,公司目前已經安排相關研發公司,準備開展人體生物等效性研究重新提交一致性評價申請。
通過一致性評價有難度
根據丁香園Insight數據庫資訊,目前已經提交頭孢氨芐膠囊補充申請的企業有5家,有7家企業備案人體生物等效性研究試驗,目前無企業通過一致性評價。
目前已經提交頭孢拉定膠囊補充申請的企業僅白雲山藥業,有兩家企業備案人體生物等效性研究試驗,分別是揚子江藥業和山東新華制藥。
據了解,均屬於第一代口服頭孢菌類抗生素的頭孢氨芐與頭孢拉定已在全球範圍內擁有40餘年的銷售歷史,為常用類消炎藥物。
Pharmarket數據顯示,頭孢氨芐製劑2017年全球銷售額約為4.82億美元,頭孢拉定製劑2017年全球銷售額約為0.73億美元。
目前白雲山是否還有其餘藥種申請BCS1類一致性評價?針對該問題白雲山相關人士稱以公告內容為準。
(責任編輯:李玥)