年初,港交所宣佈了一系列重大改革新政,擬為同股不同權企業,以及符合條件的尚未盈利生物科技公司打開香港IPO的大門。“橄欖枝”甫一拋出,國內多家創新型生物醫藥公司或將赴港上市的消息相繼傳來。
近期,有媒體引述知情人士消息稱,復星醫藥旗下控股子公司復宏漢霖最快將於今年下半年在香港上市,可能融資至少5億美元。
對此,復宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士在接受時代週報記者採訪時回應表示:“關於上市的事情還沒有在董事會形成決議,不方便置評。”
此前,復宏漢霖曾向全國中小企業股份轉讓系統(以下簡稱“股轉系統”)提交了掛牌新三板的申請材料,卻一直處於排隊狀態停滯不前。而就在近期,復宏漢霖宣佈獲得約1.9億美元的新一輪融資。這被外界視為傳遞了IPO的意向。
“公司一直未有盈利,而持續研發投入的資金需求非常大,此時恰逢港交所新政窗口期,去港股的可能性比較大。”一位接近該公司的不願具名業內人士向時代週報記者表示。
或改道赴港上市
復宏漢霖成立於2010年2月,由復星醫藥(集團)與劉世高、姜偉東等美國科學家團隊合資組建,是復星醫藥旗下重要的單抗藥物研發平臺。
根據復宏漢霖管理層報表,截至2017年9月30日,公司的總資産為11.19億元,凈資産3.59億元。2017年1-9月,公司實現營業收入2159萬元,虧損幅度擴大至1.45億元。由於所有産品仍均處在研究或者臨床試驗階段,未有産品上市銷售,復宏漢霖至今未有盈利。
新藥研發本就是個長週期、高風險且“燒錢”的遊戲。與化學藥物相比,單抗類藥物研發風險低、成功率高,但研發技術壁壘很高,規模化工藝培養和純化質控難度非常大。國際大藥企對於一個單抗藥物的投資成本都在1億美元以上。
據復星醫藥財報披露的數據統計,截至2017年6月30日,在研的其中5個主要單抗項目累計研發投入已經達到6.48億元。而據劉世高透露,8年來,復宏漢霖已累計投入8億多元的研發經費。
事實上,鋻於新藥研發與産業化的巨大資金需求,復星醫藥早在醞釀將復宏漢霖分拆出來,建立獨立的融資平臺。
將復宏漢霖分拆送上資本市場的第一個方案選擇的是新三板。2016年8月,復星醫藥董事會審議通過了復宏漢霖改制並申請新三板掛牌的議案。2016年12月底,復宏漢霖向股轉系統遞交了掛牌申請材料,主辦券商為中金公司。
股轉系統的掛牌審查公開資訊顯示,復宏漢霖的掛牌申請早在2017年3月1日就進行了第一次意見反饋,但此後便再無進展更新。
“掛牌新三板的排隊時間並不需要太長。一般來説,從遞交材料至拿到股轉同意掛牌的函件,正常的只需要3-6個月時間。”某券商場外市場部總經理張行(化名)對時代週報記者表示,“復宏漢霖自第一次意見反饋後就再無下文,算下來排隊時間已經有1年多,可以推測上新三板的計劃已經被擱置。”
不過,這並未耽誤復宏漢霖的新一輪融資。今年1月10日,公司對外宣佈1.9億美元規模的融資順利完成。
據悉,此次定增由專注醫療健康領域的老牌PE高特佳領投。其中,復星醫藥旗下的復星醫藥産業出資5000萬美元,其他由高特佳領銜的7家機構合計投資約1.4億美元。
復星醫藥表示,本次增資擴股所募資金將用於復宏漢霖的研發和日常運營。此次定增完成後,復宏漢霖的估值已達到15.4億美元(約合100億元人民幣)。復星醫藥對復宏漢霖的持股比例則由67.53%稀釋至62.44%,仍為控股股東。
此外,時代週報記者從多位醫藥行業投資人士處獲悉,近期復宏漢霖正在物色財務總監和董秘人選,也可能由復星方面派人兼任。
前述不願具名的業內人士認為,此次大額融資,一方面緩解了復宏漢霖的高昂研發投入壓力,另一方面或許是在為上市準備“糧草”。結合公司近期動作來看,不排除赴港IPO的可能。
首款單抗有望年內上市
單抗藥物因其靶向明確、毒副反應低,在腫瘤和自身免疫疾病治療等領域獲得巨大市場,現已成為全球藥企爭相佈局的熱門研發風口。
據EvaluatePharma數據統計,2015年,單抗藥物全球銷售額已達916.3億美元。2016年全球藥物市場銷售額TOP10品種裏,單抗藥物佔據半壁江山,5個上榜的單抗藥物年銷售額均在60億美元以上。其中,阿達木單抗以年銷售165億美元居首。
國內市場儘管處於起步階段,但發展很快。數據顯示,2015年國內單抗藥物市場規模約75億元,增速為22.3%。國內市場僅有16個單抗藥物上市,包括10個進口和6個國産。
“目前國內單抗市場基本被進口原研産品壟斷,價格高、醫保覆蓋不足制約了市場的發展。”國信證券分析師謝長雁指出,未來隨著醫保對單抗藥物的覆蓋加大,以及國內單抗産業的發展,市場將繼續維持高增長。據預測,到2020年國內單抗藥物市場有望達到280億元。
復宏漢霖是國內單抗研發頭部企業之一,在研管線豐富。最新公開資料顯示,復宏漢霖目前共有9個産品、14項適應病申報臨床試驗,其中已有1個産品正在申報上市,2個産品在臨床Ⅲ期。
從研發管線來看,復宏漢霖採取了從單抗生物類似藥(Biosimilar)到單抗創新生物藥(Innovative)的策略。
生物類似藥方面,在國家重大新藥創制科技重大專項的支援下,復宏漢霖臨床時度最快的前五個項目,均為全球“重磅單抗”的生物類似藥,可用於治療非霍奇金淋巴瘤、乳腺癌、胃癌、轉移性結直腸癌、類風濕關節炎等疾病。
在將生物類似藥推上臨床後,復宏漢霖又聚焦VEGFR2、PD-1、PD-L1等重要靶點,先後開發了10余個治療腫瘤的生物創新藥。
在研産品中,利妥昔單抗類似藥有望率先上市。今年1月份,該産品的註冊申請被CFDA納入了優先審評程式。
這意味著,歷時8年多,復宏漢霖的首款單抗距離正式上市僅有一步之遙了。業內人士預計,該藥有望在今年獲批,成為這一品種的首款國産類似藥,與原研藥正面展開競爭。
除此之外,曲妥珠單抗類似藥、阿達木單抗類似藥也已進入Ⅲ期臨床,研發進度均處於國內前三之列。時代週報記者還了解到,復宏漢霖的生物類似藥均採取的是與原研藥頭對頭臨床試驗(非安慰劑對照試驗),工藝過硬。
隨著多個重磅産品將陸續進入收穫期,復宏漢霖在一級市場的估值也是水漲船高。2016年6月,復宏漢霖完成首輪對外融資,由華蓋資本領投1900萬美元,彼時企業估值僅約5億美元。而最近完成的新一輪融資,估值已達15.4億美元。前後不到2年時間裏,復宏漢霖的估值增長了2倍多。
據悉,為加快産品上市步伐,復宏漢霖的曲妥珠單抗類似藥(HLX02)以及單抗創新生物藥都在推進國際多中心臨床試驗。其中,VEGFR2靶點的HLX06、EGFR靶點的HLX07和PD-1 靶點的HLX10 均已獲得中國、美國、台灣三地臨床批件。
國際多中心臨床試驗是目前ICH(國際人用藥品註冊技術協調會)推薦的一種臨床試驗策略。CFDA為加速國內創新藥的發展,對境外多中心的臨床試驗數據也持開放態度。
推進國際多中心臨床也是為國際化做準備。
劉世高透露,復宏漢霖生物類似藥的國際化戰略非常明確,就是質優價廉。“我們既有對標歐盟EMA的品質標準,同時立足中國,具有較低的生産成本。我們可以憑藉這些優勢進入一些新興市場國家,跟當地的、歐美的公司進行競爭。”
(責任編輯:暢帥帥)