國家藥監局關於發佈優化化粧品安全評估管理若干措施的公告

為進一步優化化粧品安全評估管理工作，有序推進化粧品安全評估制度實施，根據《化粧品監督管理條例》《化粧品註冊備案管理辦法》《化粧品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《導則》）等相關法規要求，國家藥監局制定了《優化化粧品安全評估管理若干措施》，現予以發佈，自2024年5月1日起施行。有關事宜公告如下：

一、對化粧品安全評估資料實施分類管理，允許部分符合條件的普通化粧品提交安全評估基本結論，安全評估報告由化粧品企業存檔備查。

二、鋻於化粧品研發需要一定週期，為了避免企業研發資源重復投入，在2025年5月1日前，化粧品註冊人、備案人申請註冊或者進行備案時仍可以提交符合《導則》要求的簡化版安全評估報告。

特此公告。

附件

優化化粧品安全評估管理若干措施

為引導化粧品行業提升化粧品安全評估能力和水準，規範開展化粧品安全評估工作，推進化粧品安全評估制度有序實施，依據《化粧品監督管理條例》《化粧品註冊備案管理辦法》《化粧品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《導則》）等法規規章，特製定以下若干措施。

一、加強技術指導，提升化粧品安全評估能力

（一）制定發佈交叉參照、毒理學關注閾值、整合策略等相關技術指南，明確方法的適用範圍和評估程式，提高方法適用性和操作性，通過示例參考等多種形式，提升化粧品企業安全評估相關方法的應用能力。

（二）制定發佈化粧品安全風險物質識別與評估技術指南，指導化粧品企業對化粧品中可能存在的安全性風險物質進行危害識別與評估，提高化粧品原料風險識別、風險分析和風險防控水準。

（三）制定發佈理化穩定性測試、防腐劑挑戰測試、包材相容性測試評估等相關技術指南，為化粧品企業開展相關測試或者評估提供參考。化粧品企業可以依據國家標準、技術規範、行業標準、國際標準、技術指南或者企業自建方法對産品穩定性、防腐體系、包材相容性等開展相關研究，並在安全評估報告中提交相關測試或者評估結論。

二、整合原料數據資源，提高原料數據使用便利性

（四）制定發佈化粧品原料數據使用指南，指導化粧品企業根據《導則》要求，遵循證據權重原則，使用《化粧品安全技術規範》、國際權威機構評估數據、已上市産品原料使用歷史等不同類型的化粧品原料數據開展安全評估。

（五）整合發佈化粧品原料安全評估相關的數據資訊。收集、整理、發佈國際權威化粧品安全評估數據索引，以及已上市産品的原料使用資訊，逐步完善化粧品原料資訊數據庫，為化粧品企業開展安全評估提供參考依據。

（六）構建和完善原料數據共用平臺。指導化粧品行業權威組織協調化粧品原料企業和化粧品企業共用原料安全性資訊，按照國際通行的方法開展化粧品原料安全評估，逐步構建面向全行業的化粧品原料數據共用平臺。

三、創新評估報告管理機制，促進産品上市提質增速

（七）建立安全評估報告分類提交制度。參照國際通行規則，基於風險管理原則，結合産品、企業品質管理等情況，制定發佈化粧品安全評估資料提交指南，對安全評估報告提交的情形進行分類，允許部分符合條件的普通化粧品提交安全評估基本結論，安全評估報告由化粧品企業存檔備查。

（八）明確化粧品終産品安全性測試的適用原則，指導化粧品企業在缺少個別原料安全數據的情況下，對滿足相關要求的化粧品終産品開展安全性測試，將其結果作為産品安全性評價的參考依據。

四、推動安全評估體系建設，提高産品安全保障水準

（九）強化安全評估相關基礎建設。加強化粧品監管科學研究，充分調動社會各方技術力量，重點研究化粧品安全評估的基礎性、前沿性、創新性技術支撐，加強新技術、新方法和新標準的轉化應用，不斷提高化粧品安全評估的科學性和規範性。

（十）落實化粧品企業對産品全生命週期的管理責任。引導化粧品企業構建並持續完善安全評估體系，強化産品上市前安全評估，持續完善品質管理體系，做好産品上市後不良反應監測和安全再評估，提升産品品質安全保障能力。

（十一）支援化粧品安全評估學科建設和專業人才隊伍培養。鼓勵高校設置化粧品安全評估相關課程，健全專業人才培養體系。組織編寫培訓教材，開展化粧品安全評估法規和實操培訓，推動建立安全評估員制度。

（十二）加強化粧品安全評估工作交流與技術合作。構建化粧品安全評估相關溝通交流機制，搭建與行業協會、化粧品企業、化粧品原料企業、安全評估機構、專家學者等各方溝通平臺，推動安全評估體系持續完善。