國家藥監局解讀射頻類美容儀分類：不是所有射頻類産品都屬於醫療器械

3月27日，國家藥監局發佈的《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品分類界定解讀》指出，不是所有射頻類産品都屬於醫療器械，預期用於“淡化皺紋（如抬頭紋、魚尾紋等）、減輕細紋、眼周除皺、改善鬆弛下垂、提升蘋果肌、臉部輪廓提拉、緊致輪廓、緊致肌膚、提拉塑型、收縮毛孔”等的射頻美容産品，應當作為第三類醫療器械管理。

根據《國家藥監局關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（以下簡稱《公告》），《醫療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級産品類別“07高頻治療設備”中二級産品類別“02射頻治療（非消融）設備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫療器械管理。國家藥監局明確，對於産品是否作為醫療器械管理，應當依據《醫療器械監督管理條例》第一百零三條中醫療器械定義進行綜合判定，並根據《醫療器械分類規則》《醫療器械分類目錄》等判定産品的管理類別。

根據《公告》，按照醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品，其工作原理一般是“通過治療電極將射頻能量作用於人體皮膚及皮下組織，使人體組織、細胞發生病理／生理學改變”；預期“用於治療皮膚鬆弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等”，符合《公告》規定的産品應當作為第三類醫療器械管理。

對於按照醫療器械管理的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類産品，如産品還具備其他功能（如微電流刺激、超聲治療、強脈衝光治療、冷敷等）時，根據《醫療器械分類規則》第六條“如果同一醫療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當採取其中風險程度最高的分類”，該産品應當作為第三類醫療器械管理。例如，具備射頻皮膚治療和強脈衝光脫毛兩種工作機理的産品，射頻皮膚治療的功能為第三類醫療器械功能，強脈衝光脫毛的功能為第二類醫療器械功能，則該産品整體應作為第三類醫療器械管理。

不符合醫療器械定義的射頻類産品，則不作為醫療器械管理。例如，預期用途不涉及《公告》規定的情形，而是僅用於“精華的皮膚無創促滲（不用於藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放鬆、去除角質”或類似用途的射頻類産品，則不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。（記者 孟剛）