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藥監局下發緊急通知要求加強捐贈救災藥品醫療器械監管

新華網北京５月１４日電（記者楊維漢）國家食品藥品監督管理局１４日發出緊急通知要求，各級食品藥品監管部門要切實加強救災期間的藥品安全監管工作，進一步加大救災和捐贈藥品、醫療器械監管力度。

通知強調，災區食品藥品監管部門要全面開展藥品、醫療器械生産、流通、使用監管工作，嚴厲打擊制售假劣藥品、醫療器械等違法行為，對捐贈藥品、醫療器械存在假冒偽劣、過期失效及其他違反藥品管理法和醫療器械監督管理條例規定情形的，要依法嚴懲。非災區食品藥品監管部門要密切關注轄區內救災所需藥品、醫療器械的生産、流通等情況，積極做好相關工作。

通知要求，捐贈境內生産的藥品，必須是經藥品監管部門批准生産、獲得批准文號且符合品質標準的品種，有效期限距失效日期必須在６個月以上。捐贈境內生産的醫療器械應是經藥品監管部門批准生産，獲得《醫療器械産品註冊證》且符合品質標準的産品，其中，一次性使用無菌醫療器械有效期限距失效日期必須在６個月以上。捐贈境外生産的藥品，應為中國藥品標準收載或中國已批准註冊的品種，以及國際上通用藥典收載、在註冊國合法生産並上市且符合品質標準的品種。捐贈境外生産的醫療器械應為已獲得《進口醫療器械産品註冊證》或已經外國政府部門批准上市且品質合格的産品。

通知要求，捐贈人對捐贈的藥品、醫療器械的品質安全負責，捐贈時須向受贈人提供産品清單和檢驗報告。接受藥品、醫療器械的受贈人應為災區省級人民政府指定的受贈機構或省級以上民政部門、衛生行政管理部門、中國紅十字會總會、中華慈善總會及其各省級以上分支機構。