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廣西仿製藥品質和療效評價獎補辦法出臺

發佈于2018-12-20 15:30:33來源:廣西新聞網-廣西日報作者:奚振海責任編輯:魯國勇

廣西新聞網-廣西日報南寧訊 (記者 奚振海)記者從自治區藥品監督管理局獲悉,為加快推進我區仿製藥品質和療效一致性評價工作,促進醫藥産業健康快速發展,近日,原自治區食品藥品監管局、工業和資訊化委員會和財政廳聯合印發《廣西仿製藥品質和療效一致性評價獎補辦法》,明確對最終通過仿製藥一致性評價的品種進行獎補,單品種最高可達400萬元。

該《辦法》提出,將重點支援國家鼓勵仿製藥品目錄內的藥品及國內同品種前三家通過一致性評價的品種,並建立廣西通過一致性評價的藥品批准文號清單,完成一個補助一個。

該《辦法》明確,經國家認定符合豁免生物等效性試驗原則並通過一致性評價的,每個品種給予50萬元的一次性獎補;屬於國內同品種前三家通過一致性評價的,追加50萬元;通過一致性評價的品種所關聯的原料藥為申請企業自主生産的,每個品種額外獎補50萬元。經國家認定需開展體內生物等效性試驗並通過一致性評價的,每個品種獎補金額達到200萬元;屬於國內同品種前三家通過的,追加100萬元;其所關聯原料藥為申請企業自主生産的,額外獎補100萬元。

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