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讓老百姓能及時用得上、用得起新藥好藥 這個政策很給力!

發佈時間: 2017-10-12 10:02 | 來源: 中國網 | 作者: 胡俊 | 責任編輯: 秦金月

“2001—2016年美國批准上市433個新藥,在中國上市的只有133個,佔30.7%。近10年在我國上市的29個典型新藥,上市時間比歐美晚5—7年。”10月9日,在一場國家食品藥品監督管理總局(下稱CFDA)召開的新聞發佈會上,國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞用數據説明我國藥品創新不足的事實。

10月9日,國家食品藥品監督管理總局召開的新聞發佈會(來源:國家食品藥品監督管理總局官網)

在此前一天,10月8日,中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(下稱《意見》)。從改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿製藥發展、加強藥品醫療器械全生命週期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施六個方面鼓勵藥品、醫療器械創新。

這是繼2015年8月《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》之後,又一個深化藥品醫療器械審評審批制度改革的重要文件,對我國醫藥産業創新發展具有里程碑意義。

中國政府網截圖

為什麼説具有里程碑意義?

“這次中辦國辦印發《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,就是這兩年審評審批制度改革經驗的全面總結和深化,是黨中央國務院食品藥品監管戰略決策部署的集中體現。”吳湞的回答有力有據。

“這是一份綱領性文件,主題就是鼓勵創新,著力點就是要解決公眾用藥的問題,讓公眾能用得上新藥、用得上好藥,讓醫生在給患者治病的過程中能有更多的選擇。”吳湞在解讀上述《意見》時重點強調,解決公眾用藥問題,關鍵是創新。

在吳湞看來,《意見》從促進我國醫藥産業的創新發展,參與國際競爭,保障公眾健康的高度,對審評審批制度改革做了系統的制度設計。“黨中央國務院一直高度重視藥品醫療器械品質安全和創新發展,指出要改革完善審評審批制度,加快推進仿製藥品質和療效一致性評價,推動企業提高創新和研發能力。”

從《意見》中可以看到,國家不僅鼓勵創新,也重點關注藥品安全有效性,如對存在有爭議的注射液提出嚴格藥品注射劑的審評審批,有口服藥的,不再審批註射製劑,並再一次強調要落實注射劑的再評價。

藥品醫療器械為什麼要創新?創新之路在哪?

2015年8月,國務院出臺《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,藥品醫療器械審評審批改革大幕正式拉開。不過,吳湞指出,改革越深入遇到的深層次矛盾越多,藥品醫療器械審評審批制度不完善、不適應等問題就越突出。

“制藥企業新産品研發總投入只有全球最大的制藥公司一家的投入量,這幾年我們研究的一些新化學藥品和新生物製品,多數都是國外同類産品基礎之上的一些改造和修飾。而國內仿製藥因為品質療效有差距,不能形成與原研藥在臨床上的替代。” 發佈會上,吳湞列舉我國企業研發能力比較弱、科技創新能力不強的一些具體表現。

吳湞認為滿足臨床用藥急需,歸根到底要依靠創新。“我們國家現代制藥工業起步晚、基礎差。近十多年來,國家下了很大力氣抓企業生産經營規範的實施和標準的提高,但制藥工業低水準重復仍然突出,與國際先進水準仍有較大差距。”

2016年年初,農工黨中央參政議政部等單位主辦的以“醫藥産業創新發展”為主題的座談會上,與會委員、專家就曾呼籲採取積極措施推動醫藥産業創新發展。

座談會上,全國政協委員、農工黨內外專家從研發、生産和監管等環節都提出了獨到的見解和務實的建議。全國政協委員、軍事醫學科學院毒物藥物研究所研究員張永祥表示,藥物創新的最關鍵環節是發現和研究的階段,我國面臨的一個突出問題是源頭創新能力不足。為此他建議,科研院所的基礎研究工作要與實際需求緊密銜接,要組建專業團隊集中攻堅。

全國政協委員、中國疾病預防控制中心病毒預防控制所副所長董小平認為,現在群眾醫藥需求很大,做好高端藥品研發,對醫藥創新是十分重要的。國家應該充分發揮政策的導向性作用,鼓勵醫藥企業對具有重大公益作用的藥品進行創新研發,同時,還應該提高藥品創新的標準門檻,保證生産出來的藥品能夠佔領市場。

事實上,此次《意見》的出臺從根本上回答了他們的的關心關切,醫藥創新勢在必行。“我們推進改革就是要緊緊抓住滿足公眾用藥需求這個根本目標,緊緊抓住藥品安全性、有效性、品質可控性這個關鍵,營造有利於鼓勵創新的政策環境,讓公眾能夠及時用得上、用得起新藥好藥,讓醫生在給患者治病的過程中有更多選擇。”吳湞強調。

藥品審評審批制度改革 任重道遠

2017年7月,中央全面深化改革領導小組第37次會議強調:“要改革完善審評審批制度,激發醫藥産業創新發展活力,改革臨床試驗管理,加快上市審評審批,推進仿製藥品質和療效一致性評價,完善食品藥品監管體制,推動企業提高創新和研發能力,加快新藥好藥上市,滿足臨床用藥急需。”

這次會議明確提到“改革完善藥品審評審批制度”。實際上我國藥品審評審批制度還存在不盡合理之處。如現在要求進口的一些創新藥,必須要在國外獲准上市後才可以到國內來申請上市,做不到同步,某種程度上遲滯了一些國外創新藥在中國批准上市。

CFDA曾統計,2001年到2016年,發達國家批准上市的創新新藥433種,在中國上市的只有一百多,只佔30%。“近十年來,我國上市的一些典型新藥,上市時間平均要比歐美晚5-7年。因為這個現狀存在,所以現在網上購買藥品,也包括個人從境外攜帶藥品的現象越來越多,存在很多隱患。”吳湞指出。

為了促進藥品醫療器械産業結構調整和技術創新,讓更多的新藥好藥和先進醫療器械上市,滿足公眾醫療需要,中共中央辦公廳、國務院辦公廳出臺了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。

以臨床試驗管理為例,臨床試驗由明示許可改為了默示許可,這意味著,在規定的時間內沒有做出質疑或者否定,申請人就可以開展臨床試驗,大大縮短了申請時間。

事實上,自兩年前開啟新藥審評審批改革以來,此前備受詬病的新藥審批已經大大提前。9月24日,國家食品藥品監督管理總局副局長孫鹹澤在某行業會議上透露,目前等待審批的藥物申請已由2015年高峰時期的2.2萬件降低至了3755件,而就在幾天前,這個數字還是4000多,這意味著,短短一週內,藥品審評積壓就可以減少近300件。

委員聲音:

全國政協委員、天津市工商聯副主席、賽恩投資集團有限公司董事長 左曄

目前海外代購藥品的需求越來越大,反映出的是供給的不足,屬於典型的供給側改革問題,有關部門要引起重視。對此建議:第一,加快國內替代藥品的審批上市速度;第二,如果國內沒有替代性藥品,應加快進口審批,讓進口藥品在國內上市的時間與國際同步;第三,規範引導跨境醫療,緩解國內醫療資源和技術的不足,減少海外代購藥品的不良影響。

全國政協委員、中國科學院院士 陳凱先

風險管理應該成為藥品上市許可持有人制度試點繼續推進的工作重點。因為,目前我國藥品上市許可持有人制度的試點範圍涵蓋了10個省市,範圍較廣,風險管控應該成為試點工作的重要組成部分。

國外實行藥品上市許可持有人制度已有多年,大多數的委託方具備完善的品質管理體系和較強的風險承擔能力,有不少還具備了一定的規模實力。同時,國外合同生産方的商業保險發展也較為成熟,能夠達到較好的風險管控目的。比較之下,國內的藥品上市許可持有人制度試點剛剛起步,委託方多數為中小型科技型企業,存在品質管理體系尚未健全、企業責任承擔能力弱的特點。

資料來源:國家藥品食品監督管理總局官網、中國網、人民網、光明日報、人民政協網等。

 

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