36氪獨家|國內首家獲批並量産免指血校準CGM企業,「硅基倣生」完成超8億元C系列融資

來源:36氪
發佈時間:2022-01-21
想測量血糖水準,以後就不用扎手指了。

文|高雅

編輯|彭孝秋

36氪獲悉,深圳硅基倣生科技有限公司(簡稱「硅基倣生」)已于近日完成超過5億元C++輪融資,由CPE源峰和國壽投資公司旗下國壽科創基金聯合領投,前海母基金、兼固資本、建發新興投資、京銘資本以及老股東魯信創投等跟投,本輪融資將用於CGM産品的技術升級、市場推廣以及新的産品線開發。

過去一年中,「硅基倣生」已連續完成3輪、總計超8億元C系列融資,投資方包括源碼資本、陽光融匯、魯信創投、達晨財智、沄柏資本等知名機構。

從産品佈局來看,「硅基倣生」聚焦于醫用有源植入和醫療人工智慧的研發與産業化。其業務包括持續葡萄糖監測系統(CGM)、糖尿病視網膜病變輔助診斷軟體、人工視網膜和膠囊胃鏡機器人。

具體來説,CGM儀器是「硅基倣生」的重點業務之一,它是通過葡萄糖感應器監測皮下組織間液的葡萄糖濃度而間接反映血糖水準,以此提供連續、全面的血糖數據,易於了解血糖波動趨勢,發現不易被傳統監測方法所檢測到的高血糖和低血糖,目前已廣泛應用於臨床,多部國內外指南推薦臨床使用。

36氪獲悉,「硅基倣生」目前的重點業務GS1硅基動感持續葡萄糖監測系統(CGM)已于2021年11月4日通過國家藥品監督管理局審批,成為了首款國産免指血校準的持續葡萄糖監測系統。

按照JP Morgan的報告,糖尿病是MedTech中最大、增長最快和最令人興奮的市場之一。這個判斷來源於兩個方面,其一是糖尿病患者群體持續增長,其二是醫療儀器為糖尿病市場創造了增量空間。

按照IDF數據,2021年中國糖尿病患病人數為1.4億人,是全球糖尿病患病人數最多的國家,2011年~2021年增幅達56%,預計這一數字仍將保持高速增長。而在CGM的市場滲透率卻很低,2020年全球市場CGM對糖尿病患者的滲透率約為5.3%,美國約為45.8%,而我國則僅有0.6%,這幾乎是一個尚待填補的空白市場。

在目前全球CGM市場中,雅培和德康佔據絕對主導地位。2020年,德康實現營業收入19.27億美元(2006年⾄2020年複合增長率為62.41%),截止1月18日,公司市值為433億美元。而雅培2020年CGM産品的銷售收入26.35億美元,三年間複合增速達53.8%。

但是,“中國糖尿病數字化管理尚處於起步階段”,CPE源峰董事總經理陳錦浩向36氪表示,“⽆論是1型及重度胰島素依賴的2型患者,還是普通的2型患者,在疾病的監測、管理和治療方⾯都存在⾮常多的未滿足的需求。”

那麼,什麼樣的迭代可以鍛造更好的CGM産品?這體現在三個方面。

1. 産品研發。首先是感測器,其研發核心涉及反應介質(酶複合物)的結構設計和合成,需要反覆數次實驗才能完成産品的定型,具有工作難度高,不確定性強,研發週期長的特點。其次是演算法,演算法校準體系的建立和優化不僅需要以感測器為基礎建立演算法模型,也需要積累大量的臨床數據對演算法進行深度的優化,讓産品更準確。

2. 産品量産。批間差異和批內差異是影響數據準確度的關鍵指標,因此對廠商單批次製造工藝提出了較高要求。量産的規模效應也給企業帶來了很強的成本優勢。

3. 銷售渠道。患者對CGM的選擇很大程度上取決於醫生的教育,而醫生對産品的認可需要長期臨床觀察,從産品研發到市場科普、從市場推廣到完善的數字化服務,都需要過硬的産品保障和快速迭代能力,才能獲得醫生專家的長期認可。此外零售端用⼾的使用口碑也會直接影響産品銷售,其中服務能力是重要⼀環。

基於這種認知,「硅基倣生」CGM感測器從2016年5月啟動佈局,瞄準⼆代感測器路線,花了2年時間實現感測器核心技術的突破。2018年,「硅基倣生」開始投入CGM的整機設計工作,並於2021年11月實現獲批上市。同月,年産能超過100萬的産線獲批生産許可證,標誌著我國首款免指血校準CGM産品進入規模量産階段。

在CGM上市的過程中,感測器電極、膜層、傳感層以及演算法、量産等都是決定性能的關鍵因素,「硅基倣生」産品“硅基動感CGM”的創新性可以體現在4個方面。

首先,測量準確性是CGM産品的重要評價指標。根據山東省立醫院牽頭,中山大學孫逸仙紀念醫院、深圳大學總醫院參與的臨床試驗結果顯示,硅基動感CGM的平均絕對相對誤差值(MARD)為8.83% ,這是CGM製造商關注的最重要指標之一,目前只有少數廠家能做到低於10%的水準;同時Consensus誤差柵格分析A+B區99.9%,産品準確率達到國際前沿水準。

其次是使用體驗升級。硅基動感CGM具備免指血校準、⼿機直連、14天實時監測、高低血糖提醒、數據遠端共用等功能。

再次是多場景適用。硅基動感CGM的防水級別達到IPX8,支援運動、洗澡、游泳等日常活動;並配備微型溫度感測器,可實時感應環境溫度變化對演算法作出相應調整,從而讓血糖監測值更準確,做到了全場景適用。

場景運用

針對院內場景,「硅基倣生」的全院血糖管理方案,實現多科室患者的統一管理,打通血糖數據顯示、存儲、傳輸全流程,為內分泌遠端會診提供良好條件。幫助醫生更充分地了解患者病情變化,評估患者代謝紊亂程度,制定合理的降糖方案,有利於提高醫護人員工作效率,提高住院患者血糖達標率,降低血糖發生率,幫助改善患者預後。

家用場景中,用戶可在硅基動感手機APP上實時查看血糖水準、趨勢、接收高低血糖提醒資訊,獲得飲食、運動、睡眠等方面的建議,還可以通過SiJoy小程式,實現家庭成員間遠端數據共用和疾病共管。用戶個人軟體也支援生成符合臨床指南的血糖報告,便於進⼀步向專業醫療人員諮詢。

同時,「硅基倣生」通過旗下的硅基網際網路醫院,結合由內分泌醫生及醫生助理組成的專業服務團隊,在院內外多個血糖管理場景下,為用戶、用戶家屬及醫護人員提供更多數字化醫療服務。

而能夠達成上述目標的也體現于「硅基倣生」的技術底層,目前,相關核心技術已申報37項發明專利,其中12項已獲得發明專利授權。

「硅基倣生」工廠圖

談及未來的規劃,「硅基倣生」常務副總裁韓明松告訴36氪,CGM技術發展的本質目的是在提升産品準確度及可靠性的同時,能夠切實提高糖尿病患者血糖控制率,減輕糖尿病患者生活負擔。硅基將會進⼀步做好硅基動感CGM硬體産品的迭代升級,借助硅基AI底層技術能力,結合硅基網際網路醫院專業的醫療服務團隊,為糖尿病患者提供數字化血糖管理綜合解決方案。

韓明松還表示,CGM開發過程中所積累的相關感測器技術不僅僅可以應用於血糖監測,其更可以打造一個多指標監測的醫療可穿戴技術平臺,讓硅基有機會服務更廣大的健康人群。

團隊方面,「硅基倣生」成立於2015年,總部位於深圳,公司核心團隊由加州理工、華盛頓大學、普林斯頓、清華、北大等國內外名校理工科科學家領導,公司目前規模超400人,其中研發人員佔比50%以上,公司獲得的專利授權達到百餘項,目前「硅基倣生」已經搭建起為産品賦能的積體電路設計(晶片設計)、醫用有源植入産品開發工藝、人工智慧與醫療大數據三大底層技術平臺。

CPE源峰董事總經理陳錦浩向36氪表示,「硅基倣生」作為國內第⼀個上市的國産免校準CGM産品,且採用了⼆代感測器技術,⾮常有希望通過優質的産品品質、可接受的産品價格以及多維度的産品服務給目前的國內糖尿病數字化管理行業帶來突破和改變,成為行業的變局者。

國壽科創基金項目負責人黃雄韜同樣告訴36氪:“醫療健康作為科技創新應用的重要領域,在中國正迎來巨大變⾰,國壽科創基金堅定長期看好。我國糖尿病患者數達1.4億,因血糖監測和管理不充分引起的各類慢性並發癥嚴重影響著國民的生命和生活品質,並給患者個人、家庭和社會帶來沉重負擔。「硅基倣生」通過自主研發,成功推出首款採用新型二代感測器技術和製備工藝,14天免校準的國産CGM産品,處於國際領先水準,可為我國糖尿病管理的數字化和精準化注入強大動能,助力醫療、保險等機構提升糖尿病慢病患者群體服務的有效性、包容性和可及性,我們高度認可。”

本文圖片來自:企業官方 正版圖庫