省政府新聞辦公室定於2018年7月3日（星期二）上午10:30召開新聞發佈會，邀請省食藥監局主要負責同志和省科技廳、省人社廳、省衛計委負責同志解讀《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》。

丁紹敏:

　　新聞界的各位朋友，女士們，先生們： 
　　大家上午好！ 
　　歡迎參加省政府新聞辦新聞發佈會。 
　　近日，省委辦公廳、省政府辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，對推進我省醫藥産業轉型升級、高品質發展，滿足群眾用藥需求具有重要意義。今天，我們邀請省食品藥品監督管理局黨組書記、局長馬越男女士，省科學技術廳副廳長張士新先生，省人力資源和社會保障廳副廳長房波先生，省衛生計生委巡視員宋新強先生解讀《實施意見》，並回答記者提問。 
　　參加今天發佈會的有中央駐魯新聞單位，香港新聞媒體駐魯分支機構，省直及濟南市主要新聞單位的記者朋友。 
　　首先，請馬越男局長介紹相關情況。

馬越男：

　　新聞界的各位朋友，女士們、先生們： 
　　上午好！ 
　　歡迎大家參加今天的新聞發佈會，也感謝大家長期以來對食品藥品監管工作的關心和支援！ 
　　為深入貫徹落實黨中央、國務院《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》，加快推動我省新舊動能轉換重大工程，提升醫藥産業供給品質，滿足群眾用藥需求，2018年5月19日，省委辦公廳、省政府辦公廳印發了《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》（以下簡稱《實施意見》），並已向社會公開發佈。為了讓大家更好地了解文件內容，由我作一解讀： 
　　一、文件起草背景及過程 
　　藥品醫療器械審評審批制度改革是中央全面深化改革的一項重要任務，對於藥品醫療器械的品質安全和創新發展具有重要意義。黨中央、國務院高度重視，習近平總書記指出：“要改革完善審評審批制度，激發醫藥産業創新發展活力，改革臨床試驗管理，加快上市審評審批，推進仿製藥品質和療效一致性評價，完善食品藥品監管體制，推動企業提高創新和研發能力，加快新藥好藥上市，滿足臨床用藥急需。” 
　　2015年8月，國務院出臺《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，拉開了改革大幕。近三年來，國家相繼出臺一系列配套文件深入推進改革，取得明顯成效。2017年7月，習近平總書記主持召開中央深改組第37次會議專題研究藥審制度改革，審議通過《關於深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）。2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《意見》。《意見》是藥品醫療器械領域深化改革鼓勵創新的綱領性文件，針對我國醫藥産業發展品質不高的問題提出了一系列新的改革措施，著力促進醫藥産業結構調整和技術創新，對於醫藥産業創新發展具有里程碑意義。 
　　我省是醫藥産業大省，2017年規模以上醫藥工業企業主營業務收入4598.97億元，同比增長12.81%。但産業大而不強的問題依然突出，據工信部發佈數據，2016年全國醫藥工業百強中山東有14家，而前10名中只有1家。産品結構不夠合理，生物醫藥等附加值高的製劑類藥物佔比低，而附加值低的原料藥比重偏高。創新活力不足，對外合作水準低，世界500強中的大型跨國醫藥企業，在北京、上海、江蘇等省市建立了研發中心或生産基地，而我省仍是空白。《意見》的出臺，對推進我省醫藥産業轉型升級、高品質發展，加快實現由大到強轉變，是一次難得的機遇。 
　　《意見》印發後，省委書記劉家義、省長龔正等領導同志都作出批示，要求認真抓好貫徹落實。我局會同省直相關部門在深入調研的基礎上，立足山東實際，充分學習借鑒外省經驗做法，研究起草了《實施意見》，並廣泛徵求了基層、企業和專家等方面的意見建議，向國家相關部委作了彙報。《實施意見》先後經省政府專題會議、省政府常務會議、省委深改組會議審議，劉家義同志和龔正同志親自領著研究。省編辦、省發展改革委、省經濟與資訊化委、省科技廳、省財政廳、省人力資源社會保障廳、省農業廳、省商務廳、省衛生計生委、省智慧財産權局、省中醫藥管理局等各相關部門通力合作，數易其稿，前後進行了30多次修改，最大限度地保證了文件的品質。同時，我省也是全國較早出臺《實施意見》的省份。 
　　二、文件主要內容及創新點 
　　《實施意見》共分鼓勵醫藥産業創新發展、深化審評審批制度改革、加強全生命週期管理、提升技術支撐能力、完善保障措施等5個部分20條具體措施。文件堅持問題導向，立足我省實際，既對中央文件中的部分原則要求進行細化延伸，又在融合我省既有的醫藥産業扶持政策和有效舉措，充分借鑒先進省份的成熟做法基礎上，研究提出了一系列創新性舉措。 
　　在優化産業結構上，提出鼓勵藥品醫療器械生産企業兼併重組、聯合發展，逐步培育一批具備國際競爭力的大型企業集團。促進新産品、新技術與已有産能對接，積極承接先進醫藥製造企業、創新産品、整體搬遷項目等落戶山東。實施國際化發展戰略，引進一批國際先進技術、創新産品和全球優秀企業。支援代加工生産企業發展，打造專業化委託加工基地。充分發揮醫藥産業扶持資金的引導作用，改造提升傳統醫藥産業。實施“品質魯藥”建設工程，培育一批醫藥領域品牌産品和知名企業，實現醫藥産業品牌高端化。 
　　在鼓勵産品創新上，提出對獲得新藥證書並在山東實現産業化的1類新藥和改良型新藥給予後補助經費支援，對藥品醫療器械研製的關鍵共性技術和重大品種在省科技計劃中給予支援。完善醫療保險藥品目錄動態調整機制，探索建立醫療保險藥品支付標準談判機制，及時按規定將新藥納入基本醫療保險支付範圍。鼓勵醫療機構優先採購和使用療效明確、價格合理的新藥。支援龍頭骨幹企業積極創建重點實驗室、工程技術中心等國家級平臺。加快推進治療重大疾病的藥品，以及高端和創新醫療器械的研製。鼓勵海洋創新藥物開發，重點突破海洋藥物研發關鍵技術，構建完整的海洋藥物創新體系。 
　　在促進産業聚集發展上，提出加快創建一批管理規範、環境友好、特色突出、産業關聯度高的新型醫藥産業園區，鼓勵企業延伸産業鏈條，促進醫藥産業規模化集約化發展。鼓勵濟南、淄博、煙臺、菏澤等醫藥産業密集區發揮自身特色、突出發展重點，形成特色鮮明、可持續發展能力強的醫藥産業群。加快建設濟南藥谷、煙臺生命科學創新示範區、淄博醫藥創新中心、威海醫療器械産業園等重點園區，努力打造全省醫藥産業發展高地。 
　　在推動流通行業轉型升級上，提出鼓勵具備藥品現代物流條件的企業收購兼併，加快形成以大型骨幹企業為主體、中小企業為補充的藥品流通網路。支援建設全國性、區域性藥品物流園區和配送中心，鼓勵具備藥品現代物流條件的企業開展藥品第三方物流業務。推進“網際網路+藥品流通”。鼓勵零售藥店連鎖經營，推進醫療機構處方資訊、醫保結算與藥品零售消費資訊互聯互通、實時共用，為需要長期使用固定藥物的患者購買處方藥提供便利。 
　　在優化服務上，從提升審批效能、強化技術支撐等方面提出了具體措施，為企業創新提供全方位服務。在實現全程網辦、“最多跑一次”的基礎上，推行電子證照，力爭“零跑腿”。進一步完善審批“綠色通道”，實施提前介入、全程幫扶，加快創新藥品醫療器械上市。成立省級臨床試驗倫理委員會、加快推進仿製藥一致性評價服務平臺建設；在産業聚集區建設區域性檢驗分中心，延伸技術服務觸角。明確對僅應用傳統工藝配製的醫療機構中藥製劑實行備案制、完善山東省中藥飲片炮製規範等制度規範。推進醫療大健康數據應用，鼓勵開發智慧化中醫健康服務産品等。 
　　在爭取國家支援上，前期經過積極爭取，我省成為上市許可持有人制度的首批試點省份；濟南航空口岸成為藥品進口口岸，省食品藥品監管局為藥品進口口岸局，更加有利於滿足臨床急需藥品的進口。省政府與原食品藥品監管總局簽訂了戰略合作協議，國家藥審中心在我省建立了聯繫服務點和實訓基地。《實施意見》提出，進一步推動我省與國家相關部委的戰略合作，積極主動爭取上級支援。 
　　在加強監管上，針對藥品上市許可持有人需對藥品全生命週期安全負責，對臨床前研究、臨床試驗、生産製造、經銷配送、不良反應（事件）報告等承擔全部法律責任的新要求，提出全面落實持有人法律責任、嚴格落實監管責任，完善與上市許可持有人制度相適應的全鏈條監管措施，加強全過程監管；探索建立上市許可持有人異地監管協調機制，採取聯合檢查、檢查互認等方式，積極推進跨區域監管等。 
　　三、下步工作打算 
　　《意見》和《實施意見》的出臺，為促進我省藥品醫療器械産業結構調整和技術創新帶來了難得的發展機遇。近期，省政府將成立分管省長擔任總召集人的聯席會議制度，統籌推進藥審改革工作。下一步，我們將按照省委、省政府部署要求，積極會同各級各相關部門，抓好各項工作落實。一是抓好學習培訓。組織監管人員進行系統學習，準確領會文件精神實質和豐富內涵。加強對藥品生産經營企業的集中培訓，深入宣講文件精神，邀請專家“面對面”為企業解疑釋惑。二是認真組織實施。制定工作方案，明確時間表、路線圖，實行挂圖推進作業，切實抓緊抓實抓出成效；發揮監管部門助推劑、助燃劑作用，積極主動加強服務，充分調動企業積極性。三是抓好政策落地。會同各相關部門進一步明確和細化各項配套政策，確保政策執行到位，發揮出最大效能。指導各地結合當地實際，進一步完善鼓勵創新的政策，有效激發企業創新活力。 
　　藥品醫療器械審評審批制度改革政策性、專業性都非常強。懇請在座的各位記者朋友繼續給予全力支援，全面深度解讀政策利好，大力宣傳報道各地的好經驗、好做法，努力營造全社會關心、支援、參與改革的濃厚氛圍，共同為推動全省醫藥産業高品質發展作貢獻！ 
　　謝謝大家！

丁紹敏：

　　現在回答記者提問，提問前請先通報所在新聞機構名稱。

大眾日報記者：

　　馬局長，您好！請問我省作為醫藥産業大省，在藥品醫療器械審評審批制度改革上已經採取了哪些措施，取得了哪些成效呢？

馬越男：

　　改革啟動以來，我省積極主動作為，創造性開展工作，狠抓各項改革任務落實，取得積極成效。一是高位強力推進。省委、省政府高度重視藥品醫療器械審評審批制度改革，並作為推動供給側結構性改革、促進新舊動能轉換的重大舉措來抓。省政府多次召開會議研究推進改革的政策措施，細化完善扶持政策，並與原食品藥品監管總局簽署戰略合作協議，共同推動重點改革任務落實。二是加強政策激勵。研究制定仿製藥一致性評價專項獎補資金管理辦法，即將印發實施。出臺《關於進一步促進藥品流通行業轉型升級創新發展的意見》，鼓勵發展藥品現代物流。各相關部門也都提出了一系列政策措施。三是不斷優化服務。所有省級藥品醫療器械審批事項實現全程網辦，群眾辦事“最多跑1次”。實施“創新通道”“快捷通道”和“常規通道”三通道審批，將創新藥品、創新醫療器械等納入“創新通道”即來即辦，時間較“常規通道”節約近三分之二。比如，將傑華生物的審批事項納入創新通道，提供全程指導服務，促進了該公司研發的“重組細胞因子基因衍生蛋白注射液”早日獲批，成為山東14年來首個一類創新藥物。將部分事項由“串聯”審批改為容缺受理、合併檢查、“並聯”審批，進一步提升審批效能。實施流程再造，簡化辦理流程，省級審批事項共減少合併157個辦理環節。組建服務團隊，設立諮詢室，為企業提供“一對一、面對面”技術諮詢服務。四是實施重點幫扶。設立重點幫扶項目庫，對創新藥物、創新醫療器械、重點建設項目、仿製藥一致性評價品種和品質提升項目實施“一對一”幫扶。積極支援濟南藥谷生物醫藥産業園等5大重點園區集聚發展。比如，將全省唯一一家血液製品生産企業山東泰邦的搬遷項目列入重點項目庫，納入快捷通道，提前介入，全程靠上服務，極大地縮短了新産區建成投産的時間。五是強化技術支撐。加強與國家藥審中心、南方醫藥經濟研究所等單位的交流合作，與國家藥審中心共建實訓基地，充分發揮國家藥審中心在我省設立藥品創新與審評改革聯繫服務點的作用。搭建資訊共用平臺，建立仿製藥一致性評價平臺，開設“仿製藥一致性品種資訊”和“上市許可持有人委託生産資訊專欄”，為企業提供資訊和技術服務。簽署京津冀魯四省醫藥産業協同發展協議，積極推進區域合作。加快推進藥品進口口岸建設，國家已批准濟南為藥品進口口岸、省食品藥品監管局為口岸局。 
　　經過近幾年的努力，我省藥品醫療器械審評審批制度改革成效明顯。一是藥品上市許可持有人試點取得突破，2016年我省成為國家藥品上市許可持有人制度試點省份，先後共申報試點申請112個，約佔全國的20%，數量居第2位。其中齊魯制藥有限公司申請的“吉非替尼”成為全國首個獲准上市的藥品上市許可持有人品種。二是仿製藥一致性評價工作有序開展，全省已有368個品規的藥品已啟動一致性評價，89個品種啟動生物等效性臨床試驗，22個已完成全部研究工作上報國家審評，上報數量居全國第3位。三是藥品批准文號持續增加，2017年，我省獲得藥品批准文號80個，獲批數量居全國首位。截至目前，2018年已獲得藥品批准文號31個，佔全國的19.5%。

中新社記者：

　　《實施意見》提出，要鼓勵産品創新，加強藥品醫療器械産品創新能力建設。請問省科技廳負責同志，你們作為科技創新主管部門，有什麼舉措？

張士新：

　　省科技廳認真貫徹省委、省政府決策部署，落實《實施意見》要求，高度重視藥品醫療器械創新能力建設，持續加強藥品醫療器械重大關鍵技術攻關，不斷提升藥品醫療器械領域技術創新水準。 
　　一是強化規劃引導，為藥品醫療器械創新提供科技支撐。為加快全省新舊動能轉換和産業轉型升級，《山東省“十三五”科技創新規劃》將“重大新藥創制”“高性能醫療器械”納入了重點發展方向和支援領域，重點研究開發多模態分子成像、大型放射治療設備、醫學影像等重大關鍵技術與設備。同時，省科技廳印發實施《關於加快推進健康産業科技創新的實施方案》，將推動高端醫療器械技術突破和支援重大新藥創製作為重點任務，提出到2021年，將培育形成一批具有核心智慧財産權和産業引導帶動作用的高端醫療器械品牌産品和領軍企業。 
　　二是強化技術創新，突破一批藥品醫療器械領域重大關鍵共性技術。組織實施“重大新藥創制”“高端醫療器械”“中醫精方”等重大科技創新工程，將藥品醫療器械領域關鍵共性技術納入省重點研發計劃支援範圍，著力構建重大新藥、新型醫療器械創新和技術轉化體系。重點開展高端數字醫療設備及核心部件研發，支援手術機器人、新型成像設備、大型放射治療裝備等關鍵技術和核心部件國産化研發。重點圍繞新型製劑、生物藥物、化學藥物等重點領域，突破一批關鍵共性技術，獲得一批有前景的創新候選藥物。 
　　三是強化推廣應用，加快推進藥品醫療器械國産化和相關技術成果轉移轉化。圍繞我省臨床重大需求和健康産業發展，佈局建設一批省級臨床醫學研究中心，進一步發揮中心協同創新網路優勢作用，鼓勵開展藥品醫療器械新産品、新技術方面的臨床實驗和評價研究，配合有關部門做好臨床試驗機構備案工作，為藥品醫療器械臨床試驗提供更加安全、有效、快捷通道，加快推進藥品醫療器械國産化和相關技術研發進程。 
　　四是強化政策引導，為藥品醫療器械創新營造良好環境。進一步加強對現有政策的督導和落實，會同省財政、衛生計生和食品藥品監管等部門，積極推動《關於加快推進健康産業科技創新的實施方案》相關政策落地實施，為我省藥品醫療器械産業創新發展提供政策保障。加大對重大創新産品的後補助力度，將在我省實現産業化的1類新藥納入重點研發計劃支援範圍，最高給予2000萬元的後補助支援。堅持倣創結合，加快推進仿製藥品質和療效一致性評價關鍵技術研究，對通過藥物一致性評價的品種進行後補助支援。

生活日報記者：

　　《實施意見》中提到，要做好醫保政策支援新藥發展相關工作。請問人社部門將通過哪些政策措施支援新藥發展？

房波：

　　人社部門是保障和改善民生的重要職能部門。近年來，我們按照省委、省政府的決策部署，不斷健全醫療保障體系，發揮好醫保的基礎保障作用，積極促進藥品醫療器械創新發展，讓人民群眾共用改革發展成果。 
　　一是制定2017版山東省基本醫療保險藥品目錄。今年4月份，我省發佈了2017年版醫保藥品目錄，共2819個藥品，包括西藥1456個，中成藥1363個，其中我省新增藥品290余種，一些臨床價值高的新藥以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業病特殊用藥等納入了目錄範圍。通過藥品目錄調整，增加了新藥品種數量，較好地保障了參保人員的基本用藥需求，有力地支援了我省醫藥事業創新發展。 
　　二是將部分特效藥納入大病保險報銷範圍。為減輕大病患者醫藥費用負擔，2017年經省統一組織價格談判，將18種抗腫瘤分子靶向藥和治療其他疾病的特效藥品納入了職工和居民大病保險支付範圍。今年5月份又組織了新一輪大病保險藥品談判，進一步調整增加大病保險藥品品種。大病保險藥品大多屬於專利藥和創新藥，將這部分藥品納入支付範圍，對新藥研發使用起到重要的支援作用。 
　　三是實行談判藥品“三定”和“雙通道”政策。為保障談判藥品使用，我省實行了定醫療機構、定責任醫師、定零售藥店的“三定”管理和定點醫療機構、定點零售藥店“雙通道”政策。各地採取有效措施鼓勵定點醫療機構和定點零售藥店為參保人員提供談判藥品，較好地保障了藥品供應，方便了參保人員拿藥。 
　　藥品關係著億萬群眾的身體健康和生命安全。我們將按照省委、省政府的部署要求，積極發揮好部門職能作用，繼續加大機制創新和管理創新力度，密切配合食品藥品監管等部門，推進我省藥品醫療器械事業創新發展，切實增強人民群眾的獲得感。

山東商報記者：

　　請問省衛生計生委，在深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新中，衛生計生部門有哪些有力的推動措施？

宋新強：

　　在這項工作中，我委與省食藥監局等相關部門密切配合，相向而行，積極推動醫療器械創新改革，主要採取以下工作措施。 
　　一是支援醫療機構開展臨床試驗。目前我省有38家醫療機構、282個專業開展臨床試驗，分別比2016年增加90%、107%。下一步，我省將根據國家有關要求，對開展臨床試驗的醫療機構建立單獨評價考核體系，將醫療機構開展臨床試驗條件和能力評價結果納入醫療機構等級評審的內容。鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動，對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉陞等方面與臨床醫生一視同仁。 
　　二是鼓勵醫療機構採購通過一致性評價的仿製藥。在招標採購、臨床應用時，允許通過一致性評價的仿製藥與原研藥在同一平合上競爭。同品種藥品通過一致性評價的生産企業達到3家以上的，在藥品招標採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。我委藥政處已將“對納入公開招標範圍內且通過仿製藥品質和療效一致性評價的藥品（以國家藥品監督管理局核發的批准證明文件為準），列入第一競價組，不受中標産品數量限制，由生産企業在不高於同競價組已中標産品最高價格的範圍內自主報價，經省公共資源交易中心審核、公示後挂網。同時，“鼓勵醫療機構優先採購和使用通過仿製藥品質和療效一致性評價的藥品”政策建議列入《關於藥品及高值醫用耗材集中採購工作相關問題的公告》中，經全省藥品（耗材）集中採購工作聯席會議審議通過後，由相關部門組織實施。 
　　三是配合省食品藥品監督管理局推進大數據應用。配合省食品藥品監督管理局與國家醫療健康大數據北方中心對接，加強大數據的分析利用。

丁紹敏:

　　記者提問就到這裡。大家如有其他需要採訪的內容，請聯繫省食品藥品監督管理局辦公室趙洪濤。 
　　本次新聞發佈會到此結束，謝謝大家！