國家藥監局禁止雙黃連注射劑用於兒童孕婦

發佈時間:2018-06-13 來源:中國網 作者:杜丁 責任編輯:周健

繼5月底柴胡注射液被限之後,又一知名中藥注射劑被限用。6月11日,國家藥監局發佈公告要求雙黃連注射劑更改説明書,標明4周歲及以下兒童、孕婦禁用。

雙黃連注射劑是比較常用的清熱解毒藥物,在上呼吸道感染、肺炎、扁桃體炎等病症治療中應用普遍。此次修改,國家藥監局要求雙黃連注射劑在説明書“禁忌”項中列明:4周歲及以下兒童、孕婦禁用;對本品或黃、金銀花、連翹製劑及成份中所列輔料過敏或有嚴重不良反應病史者禁用。同時,要求在説明書中增加警示語。

中國中藥協會、中藥追溯專業委員會理事趙潤懷在接受中國網財經記者採訪時表示,雙黃連注射劑有一定副作用,但是所有化學藥品都有副作用,“任何一個藥品的副作用只要控制在一定範圍內都是合理的,所以怎麼去控制、怎麼去管理和怎麼去使用是關鍵所在。”

據媒體報道,2009年,青海省曾經發生疑似雙黃連注射劑使用不良反應事件,當時,“問題批次”雙黃連注射劑生産廠家被勒令停産。同年,原國家食藥監局發佈《關於做好中藥注射劑安全性再評價工作的通知》,要求分期分批對中藥注射劑的重點品種進行風險效益評價,將雙黃連注射劑列為首批開展上市後臨床安全性監測品種。

2017年,在人社部發佈的2017版國家醫保目錄中,中藥注射劑的使用受到了嚴格的限制。其中,包括雙黃連注射劑在內的30多個品種都限二級及以上醫療機構使用,並做了重症、病種的限制。

因存在較高的不良反應比例,中藥注射劑一直是監管重點。《國家藥品不良反應監測年度報告(2017年)》顯示,2017年中藥不良反應/事件報告中,注射劑和口服製劑所佔比例分別是54.6%和37.6%。

而從2005年至今,已有柴胡注射液、魚腥草注射液、紅花注射液、冠心寧注射液、魚金注射液、復方蒲公英注射液、蓮必治注射液及穿琥寧注射液等7種常見中藥注射劑被責令修改説明書,註明兒童或孕婦禁用或者慎用,且至少有45種中藥注射劑臨床使用受限,或被責令修改説明書標注慎用、禁用人群。

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