答記者問 2008年7月18日
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中央電視臺記者:第一，奧運會時，運動員的用藥，需要專門配置一些藥品和醫療器械的，這些藥品和醫療器械的監管怎麼做的，怎麼樣保證安全？第二，有消息說奧運期間藥監部門可能要禁止感冒藥、皮炎平這些常用藥品的銷售，是否真有這種情況？希望您能澄清一下。 顏江瑛:謝謝中央電視臺記者的提問。我先回答第一個問題。其實，奧運會運動員專用藥品和醫療器械的安全保障，基礎是我們平時的藥品安全監管工作，在這個基礎上，我們奧運的承辦城市和協辦城市，比如說北京、上海、瀋陽、秦皇島等等，在下面幾個方面也進一步加強對奧運藥品和醫療器械的安全保障，主要體現在以下七個方面： 第一，對進入到奧運村、奧運訓練場館的藥品，專門實行特殊的品質控制，一是加強對奧運藥品專項監督檢查，二是國家食品藥品管理局的中國藥品生物製品檢定所，還有北京市和其他一些城市的藥品檢驗所，建立了藥品檢驗的協調合作機制，大家共同承擔奧運藥品和醫療器械的檢驗。現在進入檢驗程式的藥品和醫療器械全部合格。 第二，我們確定了統一的運動員專用藥品配送商。經過招標，北京醫藥股份有限公司被確定為22個奧運定點醫院、31個競賽場館和43個訓練場館的藥品和醫療器械的唯一配送商。 第三，運動員專用藥品全部按照《運動員用藥指南》規定的品種進行採購。我們根據北京奧組委《運動員用藥指南》的規定，選擇了信譽良好、品質可靠的國內外企業，採購了128種運動員專用藥品和322种醫療器械，這個已經完成了，藥監局在這方面做了大量的工作。 第四，運動員專用藥品和醫療器械專庫儲存。 第五，對相關人員進行專門嚴格培訓，以保證藥品在採購、運輸和保管方面不出現安全問題。 第六，對奧運定點醫療機構的藥品和醫療器械，進行專項檢查，國家食品藥品監督管理局和北京市食品藥品監督管理局和其他相關部門對22個奧運定點醫院藥品和醫療器械專門進行專項檢查，以確保醫院在藥品和醫療器械供應和保管方面不出現影響品質的安全問題。 第七，做好醫藥方面的儲備，為了保障奧運期間運動員、來賓和公眾的用藥，以及應對可能發生的突發事件，北京市奧組委和北京食品藥品監督管理局及國家有關部門共同進行了奧運藥品和醫療器械的實物儲備、能力儲備和資金儲備。 第二個問題，我們最近也注意到了有些媒體報道，所謂國家食品藥品監督管理局規定，奧運期間禁止銷售含有興奮劑的藥品，這是不實的報道，是虛假的新聞。國家食品藥品監督管理局昨天已在政府網站上做了專門的澄清，再次強調，標示運動員慎用的藥品，對普通公眾來說，就是普通的藥品，為了避免運動員誤服誤用，我們在這些含有興奮劑物質的藥品包裝上標識“運動員慎用”，但是這個藥品都是常用的藥，對公眾來說，只要你遵照醫囑和按說明書來服用都是安全的。 實際上大家造成這種誤讀和誤評，可能是按照我們國家反興奮劑條例規定，零售藥店嚴禁銷售蛋白同化製劑和肽類激素，除胰島素以外。這是2004年3月1日我們國家頒布的反興奮劑條令明確規定的。但是，零售藥店不應該擅自停售國家未禁售的藥品。 《財經》雜誌記者:我有兩個問題。第一個關於江西博雅免疫球蛋白事件的問題，在之前的新聞發佈會上已透露了，江西博雅免疫球蛋白事件應該是品質問題，我們想知道，這個品質問題出現在哪個環節？是醫院還是生產企業？還是經銷商？能不能透露一下關於這個事件最新的調查情況？第二個問題，關於血液製品供應緊張，現在有很多報道，說有很多急需人血白蛋白和免疫球蛋白的患者自己通過黑市來購買這些藥物，請問相關部門對這些血液製品黑市的情況掌握多少？對血液製品黑市會採用什麼樣的處理辦法？謝謝。 顏江瑛:今年的5月在江西大學的第二附屬醫院，在不同的科室出現了6例患者注射了江西博雅免疫球蛋白之後發生了死亡。國家藥品不良反應監測中心收到這個資訊以後，29日衛生部和國家食品藥品監督管理局向全國發出緊急通知，暫停使用所有標識江西博雅生物製品有限公司的免疫球蛋白。 出現這個問題的藥品主要集中在一個批號就是20070514這個批號的免疫球蛋白，我們已要求江西博雅生物製品有限公司迅速召回這些藥品。從現在的不良反應監測報告來說，目前整個出現不良反應的就集中在江西大學附屬第二醫院這六例病人，再沒有新的嚴重不良反應和死亡病例發生。我們對出現問題批號藥品的樣品進行檢驗以後，發現有的樣品確實存在品質問題，而且這個品質問題與死亡有直接的關係。 但是也有一個非常蹊蹺的問題，20070514這個批號當中出現問題的，僅僅集中在一箱藥品。所以對我們進一步追蹤是什麼原因導致這一箱藥品出現品質問題帶來了很多困難，江西省的公安部門和其他相關部門都在集中精力去調查到底在生產環節還是流通環節，還是使用環節導致這一箱藥品出現品質問題。江西省委省政府也高度重視這件事情，而且一再要求江西省公安部門加快偵破，我們考慮到可能也有其他的人為的因素，但是現在結果沒有出來，我確實不好判斷最終是什麼原因導致這一箱藥品有品質問題。 第二個問題，確實在我們國家近兩年由於原料血漿的供應不足，導致血液製品產量的不足。相關的政府部門，比如說衛生部和國家食品藥品監督管理局也在積極解決原料血漿供應不足的問題，比如我們採取一些措施，協調一些血漿，緊急生產臨床急需的比如說第八因子或者其他血液製品，來解決臨床應急的需求。你提到的可能存在地下的黑市交易，我想，我國食品藥品監督管理局在血液製品的監管和流通方面都有相關規定，對血液製品生產企業的流通也有明確的要求，從批發商和經銷商到醫療部門，整個流通的鏈條都有嚴格的管理規定。因為血液製品必須有嚴格的儲藏條件才能運輸和使用，所以我們對非法地下交易是絕對禁止的。去年我們曾在吉林等地發現了一些非法的人血白蛋白的交易，我們進行過嚴厲打擊，而且也破獲了這種地下的非法生產銷售的黑窩點。概括地說，解決血液製品緊張的問題，我們多個部門在一起努力，解決原料血漿供應問題，同時保障血液製品的安全和有效供應，同時堅決打擊非法的黑市交易。 彭博新聞社記者:我有兩個問題，第一個問題也許是近年來最敏感的一個問題，就是關於肝素鈉，現在最終的調查結果怎樣？這個調查結果能否顯示肝素鈉與造成美國人死亡直接相關？第二個問題，美國方面能否派人到中國來調查，或者中國派人到美國去，這方面有沒有進展？ 顏江瑛:今年2月12日，美國FDA公佈了有4例患者使用肝素鈉以後死亡，而且也將此情況通報了我國的國家食品藥品監督管理局，按照中美藥品和醫療器械監管合作協議，雙方的食品藥品監管部門，共同對肝素鈉開展了一系列的調查和檢驗工作。出現嚴重藥品不良反應的藥物，集中在美國的百特公司，百特公司的原料是來源於美國SPL公司在中國控股的常州SPL公司。 常州SPL公司的品質控制和生產管理全部由美國人負責，而且常州SPL公司產品的品質控制標準都符合美國的藥典和美國百特公司的品質控制標準。中美雙方的專家共同對發生不良反應或者不良事件的藥品進行了檢測，包括原料藥，我們發現常州SPL公司輸入到美國的原料當中含有多硫酸軟骨素。雙方的專家對多硫酸軟骨素是不是最終導致患者死亡的原因，還有不同的意見。上個月，美國FDA曾經公佈他們使用肝素鈉死亡病例已經達到了149例，但是美國FDA發言人也說了，他們不能確認是不是因為多硫酸軟骨素導致死亡。在整個事件的調查當中，美國FDA也派人到中國常州SPL和相關企業進行調查，中國也派出了專家參加了在美國召開的有關肝素鈉安全的國際研討會，雙方在資訊和檢測方面的技術進行了廣泛的交流。國家食品藥品監督管理局考慮到，雖然我們現在還沒有證據證明多硫酸軟骨素就是導致病人死亡的直接原因，但是我們也要求肝素鈉原料生產企業要加強對多硫酸軟骨素的檢驗，原料中含有多硫酸軟骨素的企業是不能生產的，同時加強對肝素鈉生產的監管。 我最後還想說一句，肝素鈉事件也引起了各國科學家和專家的興趣，WHO也提出來，大家要共同考慮肝素鈉的標準是不是要提高，以避免出現對公眾用藥安全的損害。 中國日報記者:有兩個問題。第一，這次的白皮書選擇在奧運即將來臨的時候發佈，有何背景？可否介紹一下？這之後，白皮書的發佈會是否會常態化，比如說一年一次。第二，剛才您提到，與發達國家相比，我國的藥品安全監管水準和醫藥事業發展仍然存在差距，請問差距具體體現在哪些？謝謝。 顏江瑛:先回答第一個問題。實際上白皮書的發佈跟奧運即將召開沒有直接的關係，但是奧運給了我們很好的機會，在這個時候，我們向社會各界、向中國公眾全面介紹我國藥品安全監管的狀況，特別是改革開放三十年來，我國的藥品監管體系的發展，還有我國藥品產業的發展情況，我們覺得有必要向社會作一個介紹。剛才在我的發佈詞裏，也談到我們國家藥品監管水準在穩步提升。我國的藥品安全保障體系有六個系統，我們的醫藥產業也實現了突飛猛進的發展，可以看到，我國改革開放三十年，我國藥品安全監管形勢發生了翻天覆地的變化，確實也有必要總結和梳理一下改革開放以來，我國的藥品安全監管和醫藥產業是如何發生發展變化的。 另外一方面，隨著藥品市場的國際化程度越來越高，可以說藥品安全已經沒有國界了，國際社會也對我國的藥品監管非常關注，這時候我們也有必要向國際社會通報一下我國藥品監管情況，也有利於加強和其他國家和地區在醫藥品安全監管領域的合作和交流，共同保障全球人民的用藥安全。 關於你問到的，是不是今後常規發佈，其實發表白皮書有多種形式，有的是常規性發佈，也有根據特殊的情況、特定的環境發表白皮書。今後是不是常規發佈，我們還要跟國新辦的領導共同協商。無論是不是常規發佈，作為藥品安全的主管部門，國家食品藥品監督管理局會通過各種形式，比如說政府網站，比如說新聞發佈，還有我們的年鑒、統計報告等等各種形式向國內社會各界和國際社會公佈我們藥品安全的一些資訊，使大家更多地了解我們的藥品安全監管。 第二個問題，真的是非常好的問題，我簡要地回答一下，大家看歐洲的發展史，美國藥品監管的發展史，都能看到，這些發達國家在百年中走過的城市化、工業化和現代化的歷程，我們國家在改革開放三十年，用很短的時間經歷這個歷程，這個歷程當中，我們確實也面臨著一個藥品安全監管的風險高發期。 提到跟發達國家的差距，可能在這幾方面表現出來，一是我們的監管隊伍的能力和素質還有一定的差距。另一方面，還有法規和制度建設也存在一定的差距。第三方面，還有監管的手段也存在一定的差距。第四方面，資訊化水準方面存在差距。第五方面，我們的醫藥企業數量較多，也存在一些小、散、差的情況，醫藥企業的自律方面也存在一定的差距。差距是發展過程當中客觀存在的，國家食品藥品監督管理局在我國食品藥品安全“十一五”規劃當中，已經對我國藥品監管體系的建設，包括法制、資訊、監管隊伍，都明確了發展目標，我們已經開始在這幾個方面加強能力建設。我相信，經過這一系列的能力的提高，在中國政府高度重視藥品安全的大背景下，我們能夠保障公眾的藥品安全，今後會更好地保障公眾的藥品安全。 華清:最後兩個提問的機會。 路透社記者:剛才你已經向我們澄清了在奧運期間藥品銷售方面的一些傳聞，我想問的是，在這方面有沒有其他的一些規定，能夠使得一些制藥公司或者藥店在奧運期間遵守相關規定，更好地保障運動員不使用興奮劑，不管是人為的還是意外的情況都可以防止發生。 顏江瑛:大家能夠看到，中國政府反興奮劑是一貫的長期的政策。2004年我國頒布並施行了《反興奮劑條例》，對興奮劑的生產、經營和進出口做了專門的嚴格規定。沒有取得藥品生產許可證，沒有獲得藥品生產批准文號的企業是不允許生產蛋白同化製劑和肽類激素的。只有獲得相關資質的批發企業才能夠批發蛋白同化製劑和肽類激素。興奮劑的出口必須要獲得進口國的批准，而且有合法、合理的用途，國家食品藥品監督管理局和省級的食品藥品監督管理局才能批准興奮劑的出口。北京奧運會實際上給我們提供了一個契機，更進一步加大對興奮劑管理的力度。在去年9月份，國家食品藥品監督管理局和另外4個部門專門開展了興奮劑的生產經營專項治理。今年4月份，國家食品藥品監督管理局會同公安部、衛生部、工業資訊化部、海關總署、工商總局、體育總局和北京奧組委等八個部門又加大了對興奮劑的專項治理。 在這個專項治理當中，任何藥品零售藥店如果銷售了蛋白同化製劑和肽類激素，都要吊銷它的藥品經營許可證，這是非常嚴厲的處罰。化工企業是嚴禁生產和銷售蛋白同化製劑和肽類激素的。 今年6月18日，在北京國際新聞中心召開的新聞發佈會上，國家食品藥品監督管理局的吳湞副局長也專門介紹了興奮劑治理的情況，在那次發佈會上，我們公佈了對違規企業的處罰，從處罰力度上可以看得出來，做到零售藥店不能銷售，運動員也買不到蛋白同化製劑和肽類激素，化工企業不允許生產和經營蛋白同化製劑和肽類激素，興奮劑進出口要嚴格按照規定來執行。同時，我們也在八個部門日前發的通告當中提出來，這次奧運會期間，按照國際慣例和我國的一些規定，嚴禁運動員和教練員攜帶興奮劑進入中國境內。另外，如果個人因為治療的需要要帶興奮劑入境的話，必須要按照衛生主管部門處方藥管理規定，在合理範圍內憑醫療機構處方才允許帶進來。 大公報記者:現在全國所有部門的重心是即將開幕的奧運會，剛才發言人說了，對奧運會興奮劑的監控很嚴厲，我想問普通藥品供應問題，上周在參觀北京食品安全監控中心的時候，他們說針對奧運會，他們重點監管的是食物中毒，因為八月份是食物容易變質的時候，所有的監測都是針對微生物的監測來進行的，我想問的是包括運動員，包括北京的普通民眾，還有30多萬國外的遊客來北京，這麼大的人流量，國家食品藥品監督管理局有沒有針對夏天的特點做一些藥品的儲備，比如說食物中毒類的藥品，或者其他八月份可能會發生的疾病的藥品儲備或者特別的供應措施？謝謝。 顏江瑛:謝謝你的問題。無論是運動員還是普通公眾，對於我們國家食品藥品監督管理系統來說都是一視同仁的，保障他們的用藥安全有效。你所關注到的，也許八月份會出現一些突發的衛生事件，國家食品藥品監督管理局在奧運的主辦城市和承辦城市，都有應急預案，不光是運動員，還包括普通的公眾用藥，我們的奧運藥品保障措施的第七個措施，即奧運醫藥的儲備，我們都已落實。如果發生突發事件，國家發改委的藥品儲備以及部隊的藥品儲備，都可以隨時調用，保障藥品的供應。同時，北京市還和發改委和部隊建立了地方和國家的國地聯動和軍地聯動的儲備保障，實現奧運醫藥的實物儲備、能力儲備和資金儲備，在這方面，我們能夠保障突發事件的藥品用藥，而且這次汶川地震也檢驗了我國藥品安全保障和供應能力，這次汶川地震沒有出現藥品和醫療器械的短缺，也沒有出現藥品和醫療器械嚴重不良事件，所以我想奧運期間或者是其他的時候，我們國家都能在藥品的品種、品質和數量上保證公眾的用藥需求和安全有效。
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