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農工黨中央:建立基本藥物制度加強藥品安全監管
中國網 | 時間: 2008-03-16 | 文章來源: 中國網

485政協十一屆一次會議大會發言材料之四八五

農工民主黨中央的發言

——關於建立我國基本藥物制度加強藥品安全性監管的建議

提高全民的健康水準,關係到經濟的可持續發展,關係到社會的和諧與進步,關係到中華民族的根本利益。但是,目前我國藥品在安全性、有效性方面所暴露的問題,必須引起高度重視,必須進一步改革和完善我國的國家藥物政策。為此,我們提出如下建議:

第一,改革認證制度,提高藥品生産行業的準入門檻

國家有關部門要儘早完善或重新修訂GMP認證制度。新的GMP標準應達到國際標準,並積極推行國際互相認證。通過嚴格執行認證過程中和認證後的監管,淘汰部分不符合要求的企業,提高藥品安全性,減少低水準申報企業數量。通過推行國際互相認證,加快我國進入國際市場的速度。此外,建議恢復沒有新藥不許開辦新的藥廠的規定,進一步提高醫藥市場準入門檻。

第二,開展藥品再評價工作

藥品再評價,是根據醫藥學的最新學術成果,從藥理學、藥劑學、臨床醫學、藥物流行病學、藥物經濟學及藥物政策等方面,對已批准上市藥品在社會人群中的療效、不良反應、用藥方案、穩定性及費用等是否符合安全、有效、經濟的合理用藥原則作出科學的評價。建立制度化的藥品再評價機制,把上市藥品中存在安全隱患的藥品排查出來,同時輔以嚴格的由國家相關部門直接參與的GMP抽查制度,淘汰一部分生産企業,以凈化藥品市場,恢復消費者對藥品的信心。我國藥監部門要制定藥品再評價方面的法規,和藥品註冊管理制度結合起來,將藥品再評價當做藥品再註冊的一個重要依據。在新的規定中,要明確政府部門、企業、醫療機構和學術團體的職責,建立藥品上市後再評價的基本原則和工作程式,明確藥品再評價的形式、內容、方法、結果的處理,及相關權利與罰則等。

第三,建立藥害救濟制度

據世界衛生組織(WHO)統計,各國住院病人發生藥品不良反應的比率在10%—20%,其中5%的患者因為嚴重的藥品不良反應而死亡。藥品不良反應已經成為危害人們生命安全的重要因素之一。因此應制定藥品缺陷賠償制度,並成立專項藥害救濟基金,基金可從廠商的藥品銷售比例之中抽取,直接動用基金對因藥品缺陷造成藥害事件的受害人進行適當救濟。

第四,建立藥品監管的制衡機制

近兩年來,在我國的藥品註冊、安全監管中,暴露了一些腐敗問題,其中主要原因是監督制度的缺失,督管中缺乏相應的制衡機制。可以通過修改《藥品管理法》或制定藥品監管透明化法律法規的形式,在制度上規定藥品監管資訊必須公開透明,增加行政許可的透明性,譬如對非保密性資料通過網路公佈接受公眾的檢驗。

在藥品生産的安全性監管方面,要提高認證標準,嚴格執行GMP認證,完善認證程式,建立GMP認證的跟蹤數據庫;對認證員、認證標準、認證程式、跟蹤數據、違規情況等一律公佈,規定GMP認證員對所認證的企業負行政和法律責任等。國家建立認證員庫,省藥監部門組織對企業的認證工作,但認證員由國家統一從庫中抽調。通過這些措施,儘量減少地方保護主義的影響。同時,要加重對違規企業和行政人員的處罰力度,建立違規企業和人員的淘汰機制。

第五,調整價格管理政策,杜絕藥品價格虛高

為杜絕我國企業虛高定價,建議按照同效同價、高效高價的原則,科學制定藥品價格,取消目前的成本定價原則;制定政府統一參考價格,對産品只區分專利藥和非專利藥,專利期內可以享受單獨定價等優惠政策,超過專利期的産品則不再享有政策優惠。對於進口藥品的價格,也要統一按照專利和非專利藥的劃分原則定價。

設立藥品參考價格體系時,不僅參考國內同類品種的價格,同時參考該類藥品的國際價格。對於新藥價格的形成,建議成立由藥學專家、經濟學專家、臨床專家、社會學家等組成的藥物經濟學專家小組,進行藥品經濟學評價。在價格決定做出之前,向社會公告和舉行聽證會。

同時,醫院採購基本藥物時,如果超過參考價格,超過部分的費用由醫院自行買單,而對於非基本藥物,則由消費者自己負責。

第六,鼓勵和支援醫藥科技創新,提升民族企業的實力

國家在醫藥科學研究投入方面,應該集中在藥物基礎科學研究,引導科技方向,提供最新資訊,對技術引進進行評價,培養人才以及科技的諮詢和服務等,而不是以提供科學技術成果為主,成果轉化等後期工作應轉交給企業投資完成。

同時,企業也要加大研發投資。政府可以採取允許專利藥單獨定價、納入國家基本藥物目錄、給予稅收和財政優惠政策等措施,鼓勵企業發展創新性藥物,研發出世界級的新藥。

(發言人工作單位和主要職務:農工黨中央)

 

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